2021年5月8日,经四川省药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办组织的专家审查,我公司智慧医疗部自主研发的医疗器械“颈部评估与运动康复训练系统”通过创新医疗器械特别审批申请审查,进入特别审查程序。
审批审查期间,来自临床、技术、审评等多领域的专家对我们产品在技术创新性及临床应用价值方面给予了一致认可。
该产品是我公司吸收海外运动康复理念,结合国内临床需求进行研发并拥有完全自主知识产权的创新产品,属于二类医用康复器械。产品的研发过程完全遵循临床诊疗指南,其训练方案按照华西医院康复中心专家临床经验设计完成,目前正在和华西医院开展临床前研究。从研究数据看,患者的颈部稳定性和活动度的改善非常明显。截止目前,我们基于该产品已申请了12项专利,其把运动康复与人工智能相结合的方式属于国内首创。
该产品是近年来四川省通过《创新医疗器械审批程序》的少数几个二类器械产品之一,产品的审批,标志着产品获得了临床及技术专家的认可。下一步公司将加快注册过程,尽早将产品推向市场,为患者带来临床获益。
